iso13485 2016質量手冊是一款在醫學方面為你帶來各類標準閱讀的質量體系文件，ISO13485標準ISO13485醫療器械行業質量體系認證的標準一、ISO/DIS13485標準的性質和用途ISO13485。通過這款ISO13485認證可以讓你能夠在使用最新的質量體系標準更好的在工作中獲得最佳的工作效果，避免出現各類問題！

iso13485 2016中文版內容介紹

1. 概述

1.1 ISO13485 標準的簡要回顧   

ISO13485 標準已經經歷了兩個版本，1996年 ISO 發布了 ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001 應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和 ISO9001:1994 標準聯合使用的標準。

2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標準后，發布了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，該標準是專用于醫療器械領域的獨立標準。

現階段ISO/TC210已經修訂第三版的ISO13485標準，定為2016年公布。
ISO13485標準是用于醫療器械領域內的質量認證體系標準，該標準突顯關心醫療器械的安全可靠，注重機構所提供的醫療器械需要滿足消費者要求及法規規定。
因為ISO13485標準的經營理念和醫療器械法規目標相對高度切合，與醫療器械產業界及廣大群眾的期待完全一致，因而ISO13485標準一經公布，就得到了全世界醫療器械產業界、監管部門以及社會的高度關注及普遍認同。
許多國家將ISO13485標準轉化成該國標準，在醫療器械行業貫徹落實。中國政府部門十分重視ISO13485標準，醫療器械監管部門積極主動追蹤ISO13485標準的制修訂全過程，先后在1996年和2003年ISO13485標準公布后即等同于選用轉化成領域標準YY/T0287-1996和YY/T0287-2003標準，保證在我國領域標準公布與國際標準維持同歩。
醫療器械監管部門在制訂有關醫療器械法規的時候也引入和參考了ISO13485標準的需求。在政府和市場驅動下，ISO13485標準的發展理念、標準與方法在中國醫療器械產業界獲得快速推廣和廣泛運用，并獲得巨大成功。
1.2修訂ISO13485標準背景
ISO13485標準的出現是與醫療器械法規密切聯系、相伴相生的；ISO13485標準的高速發展必定也是跟醫療器械法規緊密聯系、相伴而行的。伴隨著社會轉型、社會經濟發展、新一輪高新科技科技革命的崛起、國際市場一體化進程的加速，醫療器械產業生產過程、營銷方式已經更改，造成醫療器械產業鏈延伸和日趨繁雜，大眾對醫療器械安全可靠給出了新的需要。
因而，ISO根據世界各地醫療器械法規的重要改變和調節、質量控制技術發展趨勢實踐探索、醫療器械行業發展的必須及其ISO13485標準用戶調查的反饋建議，確定運行ISO13485標準的修訂工作中，以增強新版本標準和醫療器械法規的兼容模式，滿足客戶日益增長的需求與期待，完成ISO13485標準其價值。

以上便是winwin7小編給大家分享介紹的ISO13485認證2016！